[摘要] 为引起研发者对风湿、骨科、外科中药新药中所含毒性药材的重视，该文从毒性药材的炮制、用法用量、工艺、质量控制以及制剂的长期毒性试验要求、临床疗程、临床试验安全性指标的选择和检测等方面全面阐述了研发者需关注的问题。

    [关键词] 毒性药材；中药新药；研制

    在中药新药研制过程中经常会遇到含有毒性药材的情况，本文所指的毒性药材包括：国务院卫生部列入毒剧药管理的28种中药(如生川乌、生草乌、生半夏等)；《中国药典》2010年版一部记载的82种有毒中药(包括大毒中药10种、有毒中药43种以及小毒中药29种)；其他法定标准中记载的有毒中药(如雷公藤、丽江山慈菇等)；近几年新发现的毒性中药(如含马兜铃酸类中药、何首乌、千里光等)；具有潜在安全性风险的药材(如淫羊藿、白鲜皮、土茯苓等)。风湿、骨科、外科适应症中药新药的最大特点是处方中毒性药材多，如何保证此类中药新药的安全有效、质量可控，是值得关注的问题。笔者在审评过程中发现，部分研发者对此类品种中的针对性研究重视程度不够，主要表现为较少关注处方中毒性药材的炮制、工艺以及用法用量；未对处方中毒性药材进行质量控制或质量控制研究不够充分；对于含大毒药材的中药新药，未进行2种动物的长期毒性试验；临床试验未针对处方中所含毒性药材情况 ......